Durante o evento, pacientes que frequentam o Núcleo Regional de Especialidades de Vitória (NREV), conhecido como CRE Metropolitano, esclareceram dúvidas com profissionais de saúde e tomaram conhecimento do exame de espirometria, utilizado para a identificação de alergias ou insuficiências respiratórias.

Os interessados responderam uma enquete com perguntas simples relacionadas à saúde e possíveis sintomas apresentados nos últimos meses, sendo informados sobre a necessidade ou não de realizar o exame de sopro. Os que obtiveram resultados positivos serão atendidos no Núcleo na próxima semana. Com o intuito de garantir a melhor organização e não prejudicar a agenda existente na especialidade, os cidadãos agendados durante ação realizarão a avaliação em dias específicos e reservados para essa oferta.

A enfermeira Noêmia de Jesus Macedo, responsável técnica do Programa de Oxigênio e Asma no Núcleo Regional de Especialidades de Vitória, ressaltou que a ocasião possibilita a busca ativa por pacientes propícios à doença e garante que a informação sobre o assunto seja repassada de forma objetiva para todos.

“A DPOC atinge milhares de pessoas todos os anos e precisa ser cada vez mais divulgada para a sociedade. Uma ação como a realizada nesta sexta-feira (18) garante que o cidadão tenha maior conhecimento sobre o assunto e proporciona uma busca ativa de possíveis casos, principalmente das pessoas fumantes”, destacou Noêmia de Jesus Macedo.

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O diabetes é metabólico, ou seja, a doença está relacionada à forma como o corpo humano metaboliza (ou transforma) os alimentos ingeridos em energia para se manter em funcionamento. De início, não apresenta sintomas, o que a torna perigosa, pois quando não percebida, pode acometer silenciosamente os órgãos, vasos sanguíneos e, com o passar do tempo, causar doenças renais, cardíacas, cegueiras, problemas nos dentes e até mesmo amputações.

O fato de que o diabetes se desenvolve devagar, de forma quase imperceptível, e a falta de informação sobre a doença, faz com que, em muitos casos, o diagnóstico do diabetes já seja feito em decorrência de uma complicação, como doença no coração, nos olhos ou pelo aparecimento de ferida que não cicatriza. Daí a necessidade de divulgação para que pessoas que já apresentam fatores de risco façam exames de rotina para diagnóstico precoce.

A médica endocrinologista Juliana de Paula, referência da Secretaria da Saúde (Sesa), ressalta a importância de diagnosticar o tipo de diabetes e, assim, utilizar o tratamento adequado imediatamente. “Os estudos mostram que quando tratamos bem o diabetes desde o diagnóstico, conseguimos mudar a história natural da doença e prevenir as complicações crônicas. Então, cabe ressaltar a importância da adesão aos medicamentos, tanto para tratar o diabetes quanto as outras doenças que possam estar associadas, como a hipertensão arterial e a dislipidemia (colesterol e triglicerídeos altos no sangue)”, explicou da endocrinologista.

Como uma ação alusiva ao Novembro Diabetes Azul, a Sesa, por meio da Gerência de Políticas e Organização de Redes de Atenção à Saúde (Geporas) – Área Técnica do Núcleo Especial de Atenção Primária e o Núcleo Especial de Atenção Especializada, vai promover nesta quarta-feira (23), a partir das 07h30, o atendimento aos servidores com medição de glicemia, aferição de pressão e esclarecimentos sobre a doença. Às 09h30, será realizada uma roda de conversa com os servidores, o secretário de Estado da Saúde, Tadeu Marino, e o cardiologista Henrique Bonaldi. A ação será no auditório da Sesa, em Vitória.

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O novo texto, de 2021, altera a lei de 2009. A versão digital da bula por meio da inserção do Quick Response Codes (QRCodes) nas embalagens de medicamentos trará muitos benefícios por possibilitar o uso de recursos multimídia, aprimorando a sua apresentação e visualização. O novo formato pode apresentar ainda ilustrações, quando necessário, e permite a transformação do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos, assim como poderá conter links para outros documentos explicativos.

A legislação define que o controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. O texto estabelece também que as embalagens dos medicamentos deverão conter o código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione ao endereço na internet que dê acesso à bula digital.

As bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). A inclusão de informações digitais não substituirá a necessidade da apresentação também em formato de bula impressa.

Ministério da Saúde com informações da Secretaria Especial de Comunicação Social

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Esta decisão garante a segurança sanitária e agrega eficácia e eficiência administrativa, ao permitir que a Agência avalie a necessidade de efetivação dessas regras ao ordenamento regulatório da Anvisa. A decisão terá vigência a partir do próximo dia 22 de maio, mesma data da entrada em vigor da Portaria GM/MS 913, de 22 de abril de 2022, que declarou o encerramento da ESPIN. 

Atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa, por exemplo, terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada. Da mesma forma, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19. 

Normas com vigência prorrogada até maio de 2023 

• RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). 
• RDC 357/2020 e RDC 364/2020, que suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19. 
• RDC 373/2020, que altera o artigo 29 da RDC 72/2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa a promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem. 
• RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009. 
• RDC 384/2020, que dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações. 
• RDC 400/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos. 
• RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial. 
• RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. 
• RDC 465/2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility. 
• RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia. 
• RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo. 
• RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos. 
• RDC 534/2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. 
• RDC 568/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil. 
• RCD 573/2021, que altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. 
• RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países. 
• RDC 584/2021, que dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga. 
• RDC 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental. 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) aprovada nesta quinta-feira, 12 de maio, também prorrogou por prazo inferior, de 180 dias a partir da entrada em vigor, a RDC 606/2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus. 

Revogação de normas 

A Diretoria Colegiada da Anvisa também revogou diversos atos normativos publicados pela Agência durante a ESPIN, por terem tido exauridos seus efeitos. Trata-se de 26 normas revogadas e de duas normas com revogação parcial, sem que tenham sido identificados impactos significativos à atuação da Anvisa: 

• RDC 349, de 19 de março de 2020; 
• RDC 352, 20 de março de 2020; 
• RDC 366, de 2 de abril de 2020; 

• RDC 375, de 17 de abril de 2020; 
• RDC 378, de 28 de abril de 2020; 
• RDC 382, de 12 de maio de 2020; 
• RDC 386, de 15 de maio de 2020; 
• RDC 389, de 26 de maio de 2020; 

• RDC 392, de 26 de maio de 2020; 
• RDC 405, de 22 de julho de 2020; 
• RDC 420, de 1º de setembro de 2020; 
• RDC 425, de 24 de setembro de 2020; 

• RDC 426, de 30 de setembro de 2020;  
• RDC 445, de 10 de dezembro de 2020; 
• RDC 448, de 15 de dezembro de 2020; 
• RDC 461, de 22 de janeiro de 2021; 
• RDC 462, de 26 de janeiro de 2021; 

• RDC 476, de 10 de março de 2021; 
• RDC 482, de 19 de março de 2021; 
• RDC 484, de 19 de março de 2021; 
• RDC 485, de 26 de março de 2021; 
• RDC 495, de 16 de abril de 2021; 

• RDC 517, de 10 de junho de 2021; 
• RDC 523, de 8 de julho de 2021; 
• RDC 527, de 5 de agosto de 2021;  
• os arts. 3º e 5º da RDC 557, de 30 de agosto de 2021; 
• RDC 582, de 2 de dezembro de 2021; e 

• o art. 22 da RDC 595, de 28 de janeiro de 2022. 

Entenda 

O estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) é o nível máximo de risco de uma doença no país. Ele entrou em vigor em fevereiro de 2020, com a publicação da Portaria do Ministério da Saúde (MS) 188/2020, após a Organização Mundial da Saúde, a OMS, declarar emergência internacional de saúde pública. A norma permitiu que os governos – federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma séria de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia. 

Fonte: gov.br

O Fator X é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, as projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. Ele é calculado por meio da análise de séries temporais da indústria farmacêutica.

Conforme a Lei 10.742, de 2003, que define normas de regulação para o setor, o ajuste de preços de medicamentos tem por base um modelo de teto de preços calculado por meio de um índice de preços, de um fator de produtividade (Fator X) e de uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores (Fator Y) e intrassetor (Fator Z). O ajuste ocorre em 31 de março de cada ano.

É utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), que é a inflação oficial do país calculada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Nesse caso, é utilizado o índice acumulado no período dos 12 meses anteriores à publicação do ajuste de preços.

O Fator Y tem como objetivo ajustar os preços relativos entre o setor farmacêutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos não recuperados pela aplicação do IPCA. Ele é calculado com base na variação dos custos dos insumos.

Já o Fator Z visa a promover a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos. Para isso, é aplicado uma metodologia de cálculo do nível de concentração de mercado e um índice com base em informações de comercialização prestadas pelas empresas.

Fonte: Agência Brasil

Publicado em 24/12/2020 11h07 Atualizado em 26/03/2021 10h33

Assim que houver autorização de uma vacina no Brasil, terá início uma nova etapa de trabalho, que é o monitoramento de possíveis eventos adversos provocados pelas vacinas. A medida é necessária em qualquer caso, seja para uso emergencial ou uso definitivo. 

Por isso, os laboratórios devem apresentar Planos de Gerenciamento de Riscos (PGRs) detalhados. A prática é comum e utilizada para qualquer novo medicamento ou vacina que chega ao mercado. 

O quadro de acompanhamento da análise das vacinas já está atualizado com as informações sobre os laboratórios que apresentaram suas estratégias para o monitoramento dos possíveis eventos após a vacinação. A apresentação do plano faz parte dos requisitos para o pedido de registro das vacinas. 

Quando a vacinação for iniciada no Brasil, vai ser fundamental monitorar possíveis eventos adversos provocados pela vacina. Isso é importante porque a população a ser vacinada será muito maior que a dos ensaios clínicos e pode apresentar perfis diferentes, como idade, existência de outras doenças, uso de outros medicamentos etc. Por isso, podem surgir novos dados relacionados à segurança e à eficácia desses produtos.  O monitoramento é obrigatório para que a Anvisa seja informada sobre quaisquer sinais desfavoráveis e indesejados, sintomas ou doenças temporariamente associadas à vacina.     

Farmacovigilância    

Entra em cena aqui o monitoramento da segurança e eficácia, feito pela área de Farmacovigilância da Agência, que atua para verificar se os benefícios relacionados ao uso de medicamentos, como as vacinas, continuam presentes após a entrada do produto no mercado.  

Para a pandemia de Covid-19, já está em andamento um plano de ação que prevê também o acompanhamento de dados junto a hospitais e unidades de saúde da Rede Sentinela.   

A Rede Sentinela é uma rede de instituições públicas e privadas de saúde que tem um padrão de excelência no monitoramento de eventos adversos e no relato desses eventos à Anvisa. A rede conta hoje com 263 instituições em todos os estados da Federação e no Distrito Federal.   

Além disso, a Anvisa mantém comunicação com outras agências reguladoras no mundo, e também com a Organização Mundial da Saúde (OMS), para monitorar riscos e eventos adversos ocorridos em outros países que possam ter impacto no Brasil.    

Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)    

Os laboratórios detentores de registro de vacinas no Brasil precisam apresentar à Agência o Plano de Gerenciamento de Risco (PGR). Este documento deve ser elaborado e apresentado à Anvisa por ocasião do registro sanitário, nas situações previstas nos marcos regulatórios vigentes. O documento deve contemplar:    

I - especificações de segurança e dados de exposição de estudos não clínicos, clínicos e de uso pós-comercialização;    

II - dados epidemiológicos, contendo informações da população que provavelmente será exposta ao produto (população-alvo) e as comorbidades relevantes dessa população;    

III – descrição das atividades de farmacovigilância a serem desenvolvidas pelo detentor de registro de medicamento (DRM);    

IV - descrição dos riscos potenciais e identificados contemplados na especificação de segurança, bem como das respectivas medidas de farmacovigilância propostas para monitorá-los;    

V - descrição de medidas específicas para apresentação de informações críticas faltantes;    

VI - previsão de coleta de informações, em adição aos estudos planejados, com o objetivo de aumentar o conhecimento da segurança do produto, quando o DRM julgar necessário;    

VII – descrição das ações adicionais propostas para a minimização de riscos em farmacovigilância, quando aplicável; e    

VIII – descrição das ações de segurança adotadas pelo DRM, decorrentes de medidas regulatórias tomadas por autoridades sanitárias estrangeiras, quando aplicável.    

A partir de agora, a Anvisa vai divulgar no quadro de andamento das análises das vacinas as informações sobre o Plano de Gerenciamento de Risco.    

Priorização das notificações    

A priorização das notificações relacionadas às vacinas contra a Covid-19 será realizada por meio do VigiMed, o sistema da Anvisa para notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas. Cidadãos, profissionais de saúde, hospitais e indústrias podem efetuar notificações. Técnicos da Agência acompanharão diariamente as entradas no sistema, tratando com primazia os casos relacionados ao novo coronavírus. Quando houver evidência de ocorrência de evento adverso, será realizada a análise e investigação.    

VigiMed    

O VigiMed é um sistema de notificação amigável, no qual em poucos cliques é possível notificar um evento adverso. As perguntas obrigatórias são simples e de fácil preenchimento. Está no ar desde 2018, quando substituiu o Notivisa. O sistema foi viabilizado a partir de uma parceria da Anvisa com o Uppsala Monitoring Centre (UMC). O UMC é um centro vinculado à OMS que operacionaliza o Programa de Monitoramento Internacional de Medicamentos.  

Acesse aqui o VigiMed.   

Saiba mais    

O Ministério da Saúde instituiu, em 2001 (Portaria MS/GM 696), o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na unidade da Anvisa que trata de farmacovigilância. O CNMM tem como missão coordenar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, o que compreende monitorar a segurança de medicamentos e vacinas utilizando, entre outras estratégias, a avaliação das notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos e dos eventos adversos pós-vacinação (EAPV).   

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Fonte: gov.br